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생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.
생물학적동등성 시험이란?
- 최초로 허가 받은 의약품과 복제 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로써, 제약회사에서 식품의약품안전청에 복제 의약품의 허가를 신청할 때 제출하는 자료중 하나입니다.
- 이는 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업의 안정적 시행을 위하여 필수적이라 할 수 있습니다.
- 일부 생동성 시험기관에서 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 허가취소 및 판매금지 및 시중 유통품 회수·폐기 조치하기로 결정하였습니다.
일부 의약품 생물학적동등성 시험 결과 조작!!
생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.
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구분
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해야할 일
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복용중인 분
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처방을 받은 병/의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하시면 됩니다.
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병·의원
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소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인 되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하여 줍니다.
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약 국
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소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 줍니다. 또한 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품합니다.
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제약회사
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약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하시기 바랍니다.
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생물학적동등성 시험 결과 조작 의약품 인체에 유해할까?
- 신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하여 식약청장에게 제출하도록 되어 있고, 식약청에서는 제약회사에서 제출한 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련 규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있으며,
- 이중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료로써, 금번 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품입니다.
- 그리고, 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준 ight: 13pt; font-family: 휴먼명조,한컴돋움; letter-spacing: -1.1pt; text-align: center">현대약품
공업㈜
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