보건소}

최근 식약청과 건강보험심사평가원의 통보에 의하면, 제조·수입 품목허가 승인 이전인 의료기기 또는 무허가 의료기기를 설치·사용하는 병의원이 있다고 합니다. 

이처럼 무허가(승인이전) 의료기기를 판매 또는 사용하는 경우는 의료기기법 위반으로 처분받게되오니, 의료기기를 구입하는 경우 아래 사항을 꼭 지켜주시기 바랍니다.

1. 구입시 의료기기의 품명과 품목허가증상의 품명이 같은지 확인

2. 제조·수입 품목허가 번호를 확인하여 해당 제품이 품목허가필한 제품인지 확인

의료기기법 제24조 제1항에 의하면,  품목 허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 하여서는 아니된다고 규정하고 있습니다,

이 조항을 위반하는 경우 의료기기법 제43조에 의거 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형에 처하게 되므로 각별히 주의하시기 바라며, 기타 문의사항은 보건소 건강관리과(☎860-3257)로 연락하여 주시기 바랍니다.